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Legislação aplicada à prática hemoterápica


Como disposto no blog anterior, sobre a Política Nacional do Sangue, iremos tratar hoje da legislação vigente aplicada à prática hemoterápica, ou seja, da que se relaciona com o dia a dia dos profissionais que trabalham nessa área.


Nesse sentido, a mais relevante e que merece ser estudada é a Portaria de Consolidação nº 5 de 28 de setembro de 2017 do Ministério da Saúde que é uma “consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde” e em seu Anexo IV – DO SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS “fica instituído o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos” que “tem o objetivo de regulamentar a atividade hemoterápica no País, de acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Derivados, no que se refere à captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.”1 O regulamento técnico descrito nessa portaria “é de observância obrigatória, por todos os órgãos e entidades, públicas e privadas, que executam atividades hemoterápicas em todo o território nacional no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).”1 Em linhas gerais, ela determina que a doação de sangue deve ser um ato voluntário e altruísta; que o candidato à doação de sangue deve ser atendido sob os princípios da universalidade, integralidade e equidade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS); que a triagem clínica será realizada com vistas à segurança do receptor, porém com isenção de manifestações de juízo de valor, preconceito e discriminação por orientação sexual, identidade de gênero, hábitos de vida, atividade profissional, condição socioeconômica, cor ou etnia, dentre outras, sem prejuízo à segurança do doador; que a execução das ações de vigilância sanitária, controle de qualidade e vigilância epidemiológica no território nacional ficam a cargo dos órgãos de apoio do SINASAN aos quais cabe a definição e estabelecimento da forma de realização dessas ações por meio de regulamentos próprios e; que além do cumprimento do regulamento técnico constante no Anexo IV, os órgãos e entidades que executem atividades hemoterápicas observarão ainda, os requisitos sanitários para funcionamento de serviços de hemoterapia definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Em resumo, ela regulamenta todo o processo conhecido como “Ciclo do Sangue”, que se inicia com as atividades de captação e seleção do doador, passa pelas atividades de triagem clínica, coleta (inclusive por aférese), processamento, rotulagem, estocagem, controle de qualidade dos hemocomponentes, testes para triagem para doenças passíveis de transmissão pelo sangue, testes imuno-hematológicos, distribuição, indicação de transfusão, de hemocomponentes modificados, testes pré-transfusionais, ato transfusional e se encerra com as atividades de hemovigilância, após a realização da transfusão.


Em 2020 foram publicados três documentos que alteraram critérios de triagem clínica para a doação de sangue descritos na Portaria de Consolidação nº 5: a NOTA TÉCNICA Nº 5/2020-CGSH/DAET/SAES/MS,2 que “atualiza os critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue”, a NOTA TÉCNICA Nº 13/2020-CGSH/DAET/SAES/MS,3 “Atualização dos critérios técnicos contidos na NOTA TÉCNICA Nº 5/2020-­CGSH/DAET/SAES/MS para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo SARS­CoV­2 (vírus causador da COVID­19)” e a decisão como procedente do julgamento pelo Supremo Tribunal Federal (STF) do pedido formulado na Ação Direta de Iinconstitucionalidade 5.543 do Distrito Federal (ADI 5543 / DF) do Direito constitucional. Art. 64, IV, da Portaria n. 158/2016 do Ministério da Saúde e art. 25, xxx, D “indivíduos do sexo masculino que tiveram relações sexuais com outros indivíduos do mesmo sexo e/ou as parceiras sexuais destes”, da resolução da diretoria colegiada – RDC n. 34/2014 da ANVISA. Que estringia esse grupo de pessoas da doação de sangue e não condutas de risco, sendo considerado discriminação por orientação sexual. Então, inconstituciol 10.


Do ponto de vista regulatório, a norma mais importante e que também merece ser estudada é a RDC ANVISA nº 34 de 11 de junho de 20145 que “dispõe sobre as Boas Práticas do Ciclo do Sangue” e “aprova o Regulamento Sanitário que estabelece os requisitos de boas práticas para serviços de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e para serviços de saúde que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captação de doadores, coleta, processamento, testagem, controle de qualidade e proteção ao doador e ao receptor, armazenamento, distribuição, transporte e transfusão em todo o território nacional.” Essa RDC teve alguns artigos atualizados pela RDC ANVISA nº 75 de 02 de maio de 20166 que “altera a RDC nº 34/2014 – ANVISA que dispõe sobre as Boas Práticas no ciclo do Sangue,” dentre os quais ressalta-se a inclusão da obrigatoriedade da realização do teste NAT para o vírus da Hepatite B (HVB) em todos os doadores.

As demais normas técnicas de interesse em Hemoterapia podem ser facilmente encontradas nos sites dos grandes Hemocentros Brasileiros, em aba específica sobre a legislação, como por exemplo o Hemocentro de Ribeirão Preto (Hemocentro RP)7, o Centro de Hematologia e Hemoterapia do Ceará (HEMOCE)8 e a Fundação Centro de Hematologia e Hemoterapia de Minas Gerais (HEMOMINAS).9

Até a próxima!

Equipe erytro.

Bibliografia consultada:

  1. Portaria de Consolidação nº 5 de 28 de setembro de 2017, disponível em https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/29/PRC-5-Portaria-de-Consolida—-o-n—5–de-28-de-setembro-de-2017.pdf , acesso em 03/10/2020

  2. RDC ANVISA nº 34 de 11 de junho de 2014, disponível em http://www.hemocentro.fmrp.usp.br/wp-content/uploads/legislacao/rdc37.pdf , acesso em 04/10/2020

  3. ADI 5543, disponível em http://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=4996495 acesso em 03/10/2020

  4. RDC ANVISA Nº 399, DE 7 DE JULHO DE 2020, disponível em http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5940581/RDC_399_2020_.pdf/058228a6-5a1b-4fb2-9759-c46ee72769a1 , acesso em 18/07/2021

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